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为了确保化妆品的作用安全性，控制化妆品原料和产品的质量，卫生部于1999年在<化妆品卫生标准)和<化妆品安全性评价程序和方法)的基础上制订了<化妆品卫生规范)(1999年版)，此规范实施2年后，卫生部再进行修订，于2002年1月开始启用新的(化妆品卫生规范)(2002年版)对化妆品的卫生学指标进行检测，新的规范在某些检测方法和结果分级方面与旧规范有较大不同，特别是在急性眼刺激性试验反应评分分级方面改动较大。为了解新旧版卫生规范对急性眼刺激性试验反应评分分级是否有差异，我们对436个样品进行结果分级比较。现将结果报告如下。
　　1、材料与方法

　　1．1 实验材料送检、受理申报的国产或进口的各类用于眼部或易接触眼部的普通和特殊用途化妆品，包括染发类、洗发护发类、洗面面膜类、眼部护肤类、烫发类等436个样品，所有样品均不稀释(染发剂需2剂及以上混合后方可使用的产品，均按说明书要求以一定比例混调匀进行实验)。

　　1．2 实验动物新西兰家兔，体重约2500 g，广东省医学实验动物中心提供，检疫4～7 d。

　　1．3 实验方法 不冲洗眼刺激性试验：因两个实验规范的差异，选取的动物数为每组3～4只，实验时，以卡介苗注射器或小匙取受试物约0．1 ml(g)直接滴(涂)入实验动物左侧的结膜囊中，被动闭合其上下眼睑6 s，在24 h内不冲洗动物眼睛作不冲洗眼刺激性试验。同一动物的右眼以生理盐水作为对照。随后于染毒后1，24，48和72 h及第4，第7，21 d分别按新旧<化妆品卫生规范)中急性眼刺激性／腐蚀性试验评分标准进行反应评分及刺激强度分级。30 S冲洗眼刺激性试验：选用于3只健康家兔进行实验，实验动物在染毒后30 s。用足量、流速较大而不引起动物眼损伤的水流冲洗30 s，然后用同一标准进行评分与分级。

　　1．4 反应分级 根据刺激反应的评分和刺激反应持续时间以1999年版及2002年版<化妆品卫生规范)对所试验样品进行分级。1999年版卫生规范分无刺激性、轻度刺激性、中度刺激性和重度刺激性；2002年版卫生规范分无刺激性、微刺激性、轻刺激性、刺激性和腐蚀性。为了便于2个版本的刺激反应分级比较，根据卫生部历年来的评审意见和结果，我们以轻刺激性(1999年版为轻度刺激性)为分界面。将反应分级归纳为2个级别进行统计，轻刺激性以下含轻刺激性(1999年版为轻度刺激性)为一个级别，另一级别为轻刺激性以上(1999年版为轻度刺激性)。

　　2、 结果

　　2．1 　2个版本各类产品的眼刺激性反应分级结果(表1) 从表1可见，各类化妆品按1999年版和2002年版卫生规范的标准分级，分级结果各占比例不同，按2002年版的标准分级，染发类和洗发护发类属轻刺激性的占比例较大；洗面面膜类、烫发类和眼部护肤类属微刺激性的比例较大。按1999年版的标准分级，占比例较大的是：染发类属中度刺激性的约52．0％ ；洗发护发类50．0％和洗面面膜类47．2％属轻度刺激性；烫发类和眼部护肤类产品大部分属无刺激性。

　　2．2 新旧卫生规范的分级比较(表2)

　　按表2的分级进行统计，经 x2检验，各类产品的刺激反应分级新旧卫生规范均无显著性差异，染发类的 x2=2．98，P>0．05；洗发护发类 x2



　　3、讨论

　　在急性眼刺激性试验方面，2002年版的化妆品卫生规范与1999年版的化妆品卫生规范相比，检验方法、步骤和评分标准基本相同，改动较大是反应分级方面，1999年版规范的分级标准用积分加权法，按染毒后前4 d最高总积分均值和刺激反应时间，将刺激分级分为无刺激性、轻度刺激性、中度刺激性和重度刺激性；2002年版卫生规范以结膜、虹膜、角膜的积分均值和恢复时间的标准评价，分为无刺激性、微刺激性、轻刺激性、刺激性和腐蚀性5个级别。2002年版规范对无刺激性的要求提高，只有角膜、虹膜、结膜的积分均值均为O时，才能判为无刺激性，我们认为这是合理的。对于刺激性较弱的产品如烫发类、眼部护肤类的刺激反应分级大部分属于微刺激性，而刺激性较强的产品如染发类和洗发护发类属轻刺激性的比例较大。此两类产品大部分都会造成动物的虹膜或角膜的损伤，在此种情况下。1999年版的规范以最高积分均值为分级标准。2002年规范则以恢复时间为判断标准。因此有些染发类产品总积分均值并不高，用1999年版的规范标准判为中度刺激性，但恢复时间较长，有些到第14 d甚至第21 d仍未恢复，用2002年版的规范标准分级，即判为刺激性或腐蚀性。另外，从实验过程观察到，该类产品属重度刺激性的样品多会造成不可逆眼损伤。所以属腐蚀性的比例比重度刺激性所占的比例略高。对于染发类某些产品可能提高了门槛。按表2的分析结果，1999年版与2002年版卫生规范眼刺激反应分级经x2检验差异无统计学意义，即对于产品的总体结果评价影响不大。

　　4、建议

　　自从开展化妆品的毒理试验以来，我们在实验中发现，刺激性较强的染发类产品易造成角膜新生血管形成，甚至造成眼睛继发性损伤，出现角膜上皮脱落、角膜膨胀、角膜矿化等症状，而化妆品卫生规范中没有该项的评分，为了能合理综合进行产品刺激性的评价，建议以后修订化妆品卫生规范时应予充分考虑。

作者：221.220.43.* 日期：2009/5/30 9:41:36 　 回复